XXX医疗科技有限公司是专注于有源医疗器械研发与生产的企业，公司规模约XXX人，核心产品为电生理监测与康复设备，拥有万级洁净生产车间和完整的质量体系，产品已取得国内注册证并销往XXX多个省市，与多家三甲医院建立临床合作。

工作概述：

1.文件管理：依据质量手册和程序文件要求，协助管理受控文件清单；负责技术文件、工艺规程等纸质文件的收发与归档，核对文件版本有效性并替换旧版；通过建立电子目录索引，将文件查找平均时间缩短XXX%，确保生产现场所用文件准确率达XXX%。

2.记录控制：负责生产过程记录和检验记录的收集、初审与归档；核对记录的填写规范性、完整性和数据逻辑性，发现并标记缺失或错误XXX处；整理后移交档案室，协助完成季度记录抽查，保障记录可追溯性符合体系审核要求。

3.来料检验：根据进货检验规程，协助对原材料和外购件进行抽样；在质量工程师指导下使用卡尺、显微镜等基础工具进行尺寸、外观检查；准确记录检验数据并填写报告单，共参与完成XXX批次物料检验，识别并上报疑似不合格品X批次。

4.过程巡查：跟随质量主管定期巡视生产车间，检查关键工序操作与工艺文件一致性；监督操作人员对设备点检、环境温湿度的记录情况；现场核对产品标识与状态，发现并反馈XXX项不规范操作，协助维护现场质量纪律。

工作业绩：

1.独立管理XXX份受控文件，保障文件更新与分发及时准确，支持体系内审零文件不符合项。

2.完成XXX份批生产记录和检验记录的初审与整理，归档准确率达到XXX%。

3.协助完成XXX批次原材料入库检验，检验数据记录准确，为物料放行提供支持。

4.参与XXX次生产过程巡查，所发现问题均被记录并跟进闭环，强化生产过程受控状态。

公司主导的II类无菌医疗器械产品扩产项目，原有封口工艺参数依靠经验设定，缺乏系统性验证数据支持，在批量生产时出现XXX%批次密封完整性测试偶发不合格风险，无法满足新生产线产能提升至XXX件/日的质量稳定性要求，存在产品无菌屏障失效的潜在隐患。

项目业绩：

1.完成封口工艺验证报告，确定最优参数组合，使封口密封完整性测试合格率稳定达到XXX%。

2.优化后的封口工艺应用于新生产线，相关岗位操作标准化程度提升XXX%，支持产能目标达成。

3.项目输出的验证资料完整，顺利通过质量管理体系考核，为该产品后续注册申报提供关键技术支持。

GPA X.XX/X.X（专业前XX%），主修医疗器械质量管理体系、统计质量控制、生产运营管理等核心课程，参与医疗器械生产过程检验流程优化的课程设计，负责利用Minitab对模拟检验数据进行过程能力分析，识别关键控制点，熟练使用Office办公软件进行数据整理与报告撰写。