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陈小湾
求职意向
工作经历
XXX医疗是专注二类、三类无菌医疗器械研发与生产的制造企业，团队规模约XXX人，核心产品包括血管介入导管和一次性高分子耗材，拥有万级洁净车间和独立的检验实验室，已取得ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范认证，产品销往国内超过XXX家医疗机构。
工作概述：
1.文件管理：负责技术文件和质量记录的受控管理，根据文件控制程序为所有新文件进行编码和分发；维护文件清单和分发记录，确保现场使用版本为最新；参与文件评审与修订流程，将文件查找平均时间缩短XXX%，支持年度质量审计零文件性不符合项。
2.记录控制：执行批生产记录和检验记录的归档与保管，按照规范核对记录的完整性和准确性；建立电子索引台账，实现快速检索与追溯；定期整理超期记录并执行销毁审批流程，确保记录可追溯率达XXX%。
3.现场监控：每日对洁净车间进行环境参数点检，记录温湿度、压差等数据；监督操作人员更衣和清洁消毒流程符合规定；识别现场物料标识不清等偏差并推动现场整改，使环境监测数据异常率下降XXX%。
4.检验执行：依据产品检验规程完成来料和成品的常规检验，如尺寸测量、外观检查；熟练使用卡尺、测漏仪等检验设备并记录原始数据；及时反馈检验过程中的异常情况，协助完成超过XXX批次的检验任务，检验准确率达XXX%。
5.内审参与：作为内审员参与公司年度内部审核计划，依据检查表对生产与仓储区域进行现场审核；记录发现的不符合项并跟踪整改措施的实施与验证；参与编写内审报告，贡献了XXX条有效审核发现。
6.供应商管理：协助完成供应商档案的建立与更新，收集并初审供应商资质证明文件；参与对关键物料供应商的年度绩效评价数据整理；通过台账维护，将供应商资料完整性提升至XXX%。
工作业绩：
1.管理超过XXX份受控文件与XXX卷质量记录，保障了文件体系的准确与高效运转。
2.完成超过XXX次洁净车间日常监控，推动现场问题整改XXX项，维护了生产环境的合规稳定。
3.独立执行XXX批次物料及成品检验，数据记录准确率XXX%，有效拦截不合格品流入下道工序。
4.参与XXX次内部审核，跟踪闭环不符合项XXX个，支持公司顺利通过XXX次外部体系审核。
主动离职，希望有更多的工作挑战和涨薪机会。
项目经历
公司核心血管导管产品为提升运输安全性并降低成本，计划将原有托盘吸塑包装变更为复合袋包装。包装形式变更属于重大变更，需完成完整的验证以证明新包装能保持产品无菌性和性能，并满足法规注册要求，项目周期X个月，涉及质量、生产、研发及注册等多个部门协作。
项目职责：
1.验证协调：负责包装验证方案与报告文档的收集、整理与归档，确保版本受控；协调各测试部门样品提交时间，跟踪测试进度。
2.测试执行：依据验证方案，独立完成部分物理测试，如包装密封强度测试、运输模拟后的包装完整性检查，并准确记录原始数据。
3.样品管理：管理验证用样品库，包括新旧包装样品的标识、储存与发放，确保测试样品状态清晰可追溯。
4.记录核对：汇总所有测试报告，核对数据完整性与符合性，协助编制完整的验证报告草案。
项目业绩：
1.推动项目按时完成，整理归档验证文件XXX份，确保资料完整齐备，满足注册提交要求。
2.独立完成XXX组包装样品的关键性能测试，数据准确率XXX%，为验证结论提供了可靠依据。
3.项目成果使产品单件包装成本下降约XXX%，年度节省成本预计XXX万元，且新包装方案顺利通过药监部门审评。
教育背景
GPA X.XX/X.X（专业前XX%），主修工程制图、材料力学、机械原理等核心课程，掌握AutoCAD、SolidWorks工程绘图软件。参与医疗器械夹具课程设计，负责气动装夹机构的结构设计与图纸绘制，通过团队协作完成实物组装与调试，熟悉ISO几何尺寸与公差标准基础。
自我评价
培训经历
系统学习医疗器械质量管理体系标准与内审流程，将知识应用于公司年度内审，独立完成生产区域审核并发现不符合项XXX个，推动相关部门完成整改与闭环，有效提升了所负责区域的质量体系符合性。
1-3年经验医疗器械生产/质量管理简历模板（清新格式）
适用人群: #医疗器械生产/质量管理 #初级[1-3年]
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关于医疗器械生产/质量管理简历的常见问题
[基本信息]
姓名：陈小湾
性别：男
年龄：26
学历：本科
婚姻：未婚
年限：4年
面貌：党员
邮箱：xiaowan@gangwan.com
电话：18600001654
[求职意向]
工作性质：全职
应聘职位：医疗器械生产/质量管理
期望城市：北京
期望薪资：8000-10000
求职状态：离职-随时到岗
[工作经历]
北京XX科技有限公司 | 医疗器械生产/质量管理
2024-09 - 2025-12
XXX医疗是专注二类、三类无菌医疗器械研发与生产的制造企业，团队规模约XXX人，核心产品包括血管介入导管和一次性高分子耗材，拥有万级洁净车间和独立的检验实验室，已取得ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范认证，产品销往国内超过XXX家医疗机构。
工作概述：
1.文件管理：负责技术文件和质量记录的受控管理，根据文件控制程序为所有新文件进行编码和分发；维护文件清单和分发记录，确保现场使用版本为最新；参与文件评审与修订流程，将文件查找平均时间缩短XXX%，支持年度质量审计零文件性不符合项。
2.记录控制：执行批生产记录和检验记录的归档与保管，按照规范核对记录的完整性和准确性；建立电子索引台账，实现快速检索与追溯；定期整理超期记录并执行销毁审批流程，确保记录可追溯率达XXX%。
3.现场监控：每日对洁净车间进行环境参数点检，记录温湿度、压差等数据；监督操作人员更衣和清洁消毒流程符合规定；识别现场物料标识不清等偏差并推动现场整改，使环境监测数据异常率下降XXX%。
4.检验执行：依据产品检验规程完成来料和成品的常规检验，如尺寸测量、外观检查；熟练使用卡尺、测漏仪等检验设备并记录原始数据；及时反馈检验过程中的异常情况，协助完成超过XXX批次的检验任务，检验准确率达XXX%。
5.内审参与：作为内审员参与公司年度内部审核计划，依据检查表对生产与仓储区域进行现场审核；记录发现的不符合项并跟踪整改措施的实施与验证；参与编写内审报告，贡献了XXX条有效审核发现。
6.供应商管理：协助完成供应商档案的建立与更新，收集并初审供应商资质证明文件；参与对关键物料供应商的年度绩效评价数据整理；通过台账维护，将供应商资料完整性提升至XXX%。
工作业绩：
1.管理超过XXX份受控文件与XXX卷质量记录，保障了文件体系的准确与高效运转。
2.完成超过XXX次洁净车间日常监控，推动现场问题整改XXX项，维护了生产环境的合规稳定。
3.独立执行XXX批次物料及成品检验，数据记录准确率XXX%，有效拦截不合格品流入下道工序。
4.参与XXX次内部审核，跟踪闭环不符合项XXX个，支持公司顺利通过XXX次外部体系审核。
[项目经历]
项目名称：无菌导管产品包装变更验证项目
担任角色：项目负责人
公司核心血管导管产品为提升运输安全性并降低成本，计划将原有托盘吸塑包装变更为复合袋包装。包装形式变更属于重大变更，需完成完整的验证以证明新包装能保持产品无菌性和性能，并满足法规注册要求，项目周期X个月，涉及质量、生产、研发及注册等多个部门协作。
项目业绩：
1.推动项目按时完成，整理归档验证文件XXX份，确保资料完整齐备，满足注册提交要求。
2.独立完成XXX组包装样品的关键性能测试，数据准确率XXX%，为验证结论提供了可靠依据。
3.项目成果使产品单件包装成本下降约XXX%，年度节省成本预计XXX万元，且新包装方案顺利通过药监部门审评。
[教育背景]
河北科技大学
机械工程及自动化 | 本科
GPA X.XX/X.X（专业前XX%），主修工程制图、材料力学、机械原理等核心课程，掌握AutoCAD、SolidWorks工程绘图软件。参与医疗器械夹具课程设计，负责气动装夹机构的结构设计与图纸绘制，通过团队协作完成实物组装与调试，熟悉ISO几何尺寸与公差标准基础。