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陈小湾
求职意向
工作经历
XXX医疗是专注心脏介入医疗器械研发与生产的科技公司，团队规模约XXX人，核心业务为球囊导管、血管支架等三类医疗器械的研发制造，产品服务于超过XXX家医院，通过国家药品监督管理局GMP认证，与多家三甲医院建立长期临床合作。
工作概述：
1.文件管理：负责产品技术文件和质量管理体系文件的归档与发放，依据文件控制程序对新版文件进行核对与登记，建立文件台账并确保版本一致，定期核查受控文件清单，协助工程师更新作业指导书，将文件查找平均时间缩短XXX%。
2.来料检验：按照进货检验规程对采购的原材料进行抽样检查，使用卡尺、显微镜等工具核对尺寸与外观，记录检验结果并判断合格与否，对不合格品进行标识与隔离，每周统计检验数据，为供应商评价提供依据，保障生产线物料供应合格率达XXX%。
3.现场巡检：每日对洁净生产车间进行巡检，检查人员操作是否符合作业指导书，核对设备运行参数与工艺规定是否一致，记录温湿度、压差等环境数据，发现偏差及时通知生产班长，协助分析轻微偏差原因，提交巡检报告XXX份，产线操作合规率提升至XXX%。
4.记录控制：负责生产过程检验记录与成品检验记录的收集、整理与归档，核对记录的完整性与规范性，确保数据真实可追溯，按照产品批号建立电子索引，定期将纸质记录移交档案室，实现XXX批次产品记录准确归档，归档准确率达XXX%。
工作业绩：
1.独立完成XXX份技术文件与质量体系文件的受控管理，保障文件现行有效。
2.参与完成XXX批次原材料来料检验，及时拦截不合格批次XXX起，物料上线合格率稳定在XXX%。
3.执行日常巡检XXX次，发现并报告操作偏差XXX项，协助整改完成率XXX%。
4.准确归档XXX批次产品生产与检验记录，支持了X次产品追溯与外部审计，零差错。
主动离职，希望有更多的工作挑战和涨薪机会。
项目经历
公司核心产品球囊导管上市后，原有包装验证数据不充分，在运输模拟测试中包装密封性存在风险，无法完全满足YY/T 0681系列标准及客户对长途运输的要求，存在潜在无菌屏障破坏的可能，需要重新进行完整的包装性能验证以确保持续符合法规要求。
项目职责：
1.测试方案协助：协助质量工程师准备包装验证方案，收集产品与包装材料基础信息，参与运输条件风险分析讨论，整理国内外相关标准条款供方案参考。
2.过程测试执行：依据验证方案操作振动试验台、跌落试验机进行模拟运输测试，详细记录测试参数与包装状态，对测试后样品进行外观检查与密封性检测。
3.数据记录整理：负责所有测试原始数据的誊抄与初步整理，使用Excel表格汇总不同测试条件下的结果，检查数据记录的完整性。
4.报告文件归档：协助完成验证报告的初稿校对与排版，将最终版验证方案、报告及原始记录按公司规定进行归档，更新项目文件清单。
项目业绩：
1.完成XXX次模拟运输测试，累积测试样品XXX个，识别出原有包装在特定跌落角度的潜在风险点X个。
2.协助整理的测试数据，直接支持了验证报告的结论，推动包装设计优化了X处细节。
3.项目执行周期比计划缩短了XXX天，验证报告一次性通过内部评审。
4.项目形成的过程记录完整、可追溯，成为后续其他产品包装验证的参考模板。
教育背景
GPA X.XX/X.X（专业前XX%），主修医疗器械质量管理与法规、生物材料、医用传感器等核心课程，参与手术无影灯结构设计与仿真课程项目，在团队中负责三维建模与公差分析，熟悉CAD制图与MiniTab基础统计分析，掌握常规测量工具原理。
自我评价
培训经历
学习ISO 13485与医疗器械生产质量管理规范的核心要求，掌握内审流程与方法。培训后参与公司年度内审的准备工作，协助整理生产部门的体系运行记录，模拟编写检查清单，所准备的材料支持内审组发现X项一般不符合项，并跟踪了整改措施的记录闭环。
1年内经验医疗器械生产/质量管理简历模板（分层风格）
适用人群: #医疗器械生产/质量管理 #应届生[<1年]
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关于医疗器械生产/质量管理简历的常见问题
[基本信息]
姓名：陈小湾
性别：男
年龄：26
学历：本科
婚姻：未婚
年限：4年
面貌：党员
邮箱：xiaowan@gangwan.com
电话：18600001654
[求职意向]
工作性质：全职
应聘职位：医疗器械生产/质量管理
期望城市：北京
期望薪资：8000-10000
求职状态：离职-随时到岗
[工作经历]
北京XX科技有限公司 | 医疗器械生产/质量管理
2024-09 - 2025-12
XXX医疗是专注心脏介入医疗器械研发与生产的科技公司，团队规模约XXX人，核心业务为球囊导管、血管支架等三类医疗器械的研发制造，产品服务于超过XXX家医院，通过国家药品监督管理局GMP认证，与多家三甲医院建立长期临床合作。
工作概述：
1.文件管理：负责产品技术文件和质量管理体系文件的归档与发放，依据文件控制程序对新版文件进行核对与登记，建立文件台账并确保版本一致，定期核查受控文件清单，协助工程师更新作业指导书，将文件查找平均时间缩短XXX%。
2.来料检验：按照进货检验规程对采购的原材料进行抽样检查，使用卡尺、显微镜等工具核对尺寸与外观，记录检验结果并判断合格与否，对不合格品进行标识与隔离，每周统计检验数据，为供应商评价提供依据，保障生产线物料供应合格率达XXX%。
3.现场巡检：每日对洁净生产车间进行巡检，检查人员操作是否符合作业指导书，核对设备运行参数与工艺规定是否一致，记录温湿度、压差等环境数据，发现偏差及时通知生产班长，协助分析轻微偏差原因，提交巡检报告XXX份，产线操作合规率提升至XXX%。
4.记录控制：负责生产过程检验记录与成品检验记录的收集、整理与归档，核对记录的完整性与规范性，确保数据真实可追溯，按照产品批号建立电子索引，定期将纸质记录移交档案室，实现XXX批次产品记录准确归档，归档准确率达XXX%。
工作业绩：
1.独立完成XXX份技术文件与质量体系文件的受控管理，保障文件现行有效。
2.参与完成XXX批次原材料来料检验，及时拦截不合格批次XXX起，物料上线合格率稳定在XXX%。
3.执行日常巡检XXX次，发现并报告操作偏差XXX项，协助整改完成率XXX%。
4.准确归档XXX批次产品生产与检验记录，支持了X次产品追溯与外部审计，零差错。
[项目经历]
项目名称：球囊导管无菌包装验证项目
担任角色：项目负责人
公司核心产品球囊导管上市后，原有包装验证数据不充分，在运输模拟测试中包装密封性存在风险，无法完全满足YY/T 0681系列标准及客户对长途运输的要求，存在潜在无菌屏障破坏的可能，需要重新进行完整的包装性能验证以确保持续符合法规要求。
项目业绩：
1.完成XXX次模拟运输测试，累积测试样品XXX个，识别出原有包装在特定跌落角度的潜在风险点X个。
2.协助整理的测试数据，直接支持了验证报告的结论，推动包装设计优化了X处细节。
3.项目执行周期比计划缩短了XXX天，验证报告一次性通过内部评审。
4.项目形成的过程记录完整、可追溯，成为后续其他产品包装验证的参考模板。
[教育背景]
江苏大学
医疗器械工程 | 本科
GPA X.XX/X.X（专业前XX%），主修医疗器械质量管理与法规、生物材料、医用传感器等核心课程，参与手术无影灯结构设计与仿真课程项目，在团队中负责三维建模与公差分析，熟悉CAD制图与MiniTab基础统计分析，掌握常规测量工具原理。